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訪問: 311 發(fā)布時間: 2024-02-20 03:22:12

原標題:醫(yī)用手套辦理CE認證標準,一次性醫(yī)用手套辦理CE認證的流程和費用是什么?

文章來源:冠通檢測

醫(yī)用手套是醫(yī)學上用以保護手部不受傷害的用品,主要用于醫(yī)院一般檢查、手術(shù)和清潔。材質(zhì)主要包括乳膠、丁睛、PVC,通過隔絕外部環(huán)境,防止醫(yī)務人員和患者之間病毒、細菌交叉感染,起到雙向生物防護的作用。

隨著全球醫(yī)療行業(yè)的不斷發(fā)展和改良,醫(yī)用手套被越來越廣泛地應用于醫(yī)院、診所等場所。由于醫(yī)用手套具有一次性、防污染、阻隔感染、保障醫(yī)護安全等特點,市場需求量越來越大。目前,市場上醫(yī)用手套的品牌琳瑯滿目,但是品質(zhì)也參差不齊,這就需要批量生產(chǎn)的醫(yī)用手套必須要進行CE認證,來保證質(zhì)量。那么,醫(yī)用手套CE認證又是什么?具體流程和費用如何呢?

醫(yī)用手套行業(yè)前景和市場現(xiàn)狀:

1. 行業(yè)前景

醫(yī)用手套可分為醫(yī)用一次性手套和醫(yī)用多次性手套。根據(jù)市場調(diào)研數(shù)據(jù),到2025年全球一次性手套市場規(guī)模將達到大約 25 億美元,年復合增長率將達到 7.6%。而醫(yī)用多次性手套是一個極具潛力的市場,由于該類型手套具有可持續(xù)性等特點,因此其需求量不斷攀升。未來,隨著醫(yī)療服務業(yè)的進一步普及,還將帶動醫(yī)用手套市場的規(guī)模進一步擴大。

2. 市場現(xiàn)狀

目前市場上的醫(yī)用手套大多采用天然乳膠、合成乳膠、聚氯乙烯、聚乙烯、等材質(zhì)。其中,天然乳膠的產(chǎn)品品質(zhì)高,成本也高;合成乳膠的手套品質(zhì)相對來說稍差,但價格比天然乳膠低廉;聚氯乙烯、聚乙烯雖然成本低廉,但是耐用性和手感方面比較一般。

CE認證的介紹:

1. CE認證是什么?

CE標志是歐共體法規(guī)在一定范圍內(nèi)規(guī)定的標識,凡以該標志標明的產(chǎn)品,都符合歐洲相關指令的要求?!癈E”是法語Conformité Européene的縮寫,意為“歐洲符合性”。

2. CE認證的作用?

CE認證可以說明該產(chǎn)品在各個方面都符合歐盟法律法規(guī)中的標準和要求,能夠更好地保護消費者利益和對外貿(mào)易。如果廠家在使用CE標志時,存在違規(guī)、虛假標識等問題的話,將會受到歐盟相關法規(guī)的紀律處罰。因此,CE認證可以提高產(chǎn)品質(zhì)量,增強產(chǎn)品效益。

哪些類型的醫(yī)用手套可以進口到歐洲:

醫(yī)用手套

根據(jù)歐盟的規(guī)定,醫(yī)用手套是用于醫(yī)療領域的“醫(yī)療器械”,旨在保護患者和使用者免受交叉污染。作為醫(yī)療器械,它們必須符合歐盟 MD 指令。

手套與口罩或手術(shù)服一樣,是醫(yī)護人員防護裝備的一部分。

根據(jù)EN 455-2:2015,醫(yī)用手套分為 3 類:MD 類,而非 PPE 類。

一次性醫(yī)用手套

用于醫(yī)療領域的手套,可保護患者和使用者免受交叉污染。

手術(shù)手套

無菌、符合解剖學形狀的醫(yī)用手套,拇指朝向食指的掌面,而不是平放,適用于侵入性手術(shù)。

檢查手套

手術(shù)手套 無菌或非無菌醫(yī)用手套,可以是或可以不是解剖形狀的,用于進行醫(yī)學檢查、診斷和治療程序以及處理受污染的醫(yī)療材料。

它們都非常相似,但正如您所看到的,在設計、用途以及是否無菌方面存在差異。

如果您為政府機構(gòu)或醫(yī)院信托基金購買手套,尤其是治療患者的護士和醫(yī)生使用的手套,供應商可能會為您提供這些手套。

醫(yī)用手套、防護手套的法規(guī)及性能測試:

所有進口用于歐洲的產(chǎn)品均應帶有 CE 標志。

就手套而言,它們必須符合正確的規(guī)定才能獲得 CE 標志。合規(guī)性的一個重要因素是通過相關的性能測試。

作為進口商,您不僅應該檢查供應商是否持有合法的CE認證,還應該檢查測試報告,以確保您購買的產(chǎn)品確實通過了測試。

醫(yī)用手套

醫(yī)用手套受醫(yī)療器械指令 ( MDD93/42/EEC ) 監(jiān)管,屬于 I 類 MD(非侵入性)。注意:這將于 2021 年 5 月 26 日被新的醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745 (MDR)取代,因此您熟悉該法規(guī)將會有所幫助。

醫(yī)用手套的測試機構(gòu)將使用這些統(tǒng)一標準:

EN 455-1 – 一次性醫(yī)用手套 – 第 1 部分:無孔要求和測試– 將手套注滿水并檢查是否滲漏,以評估其是否無孔。

EN 455-2 – 一次性醫(yī)用手套 – 第 2 部分:物理性能的要求和測試– 對手套進行分類并測試其尺寸和強度。

EN 455-3:一次性醫(yī)用手套 - 第 3 部分:生物學評估的要求和測試- 根據(jù)ISO 10993-1:2009的一般原則評估手套的生物安全性以及不含蛋白質(zhì)、內(nèi)毒素和粉末醫(yī)療器械的生物學評估 — 第 1 部分:風險管理流程和ISO 10993-10:2010 內(nèi)的評估和測試 醫(yī)療器械的生物學評估 — 第 10 部分:刺激和皮膚過敏測試。

EN 455-4:一次性醫(yī)用手套 - 第 4 部分:保質(zhì)期確定的要求和測試- 通過使用以下方法評估手套在其整個保質(zhì)期內(nèi)是否符合各種 EN 455 標準(以及無菌性,如果適用)加速穩(wěn)定性研究以模擬老化。

無菌(其中一些標準僅適用于手術(shù)手套和/或作為無菌出售的檢查手套)

BS EN 556-1:2001醫(yī)療器械滅菌。醫(yī)療器械被指定為“無菌”的要求。最終滅菌醫(yī)療器械的要求

ISO 11737-1:2018保健產(chǎn)品滅菌 — 微生物方法 — 第 1 部分:產(chǎn)品上微生物種群的測定

ISO 11737-2:2019保健產(chǎn)品滅菌 — 微生物方法 — 第 2 部分:在滅菌過程的定義、驗證和維護中進行的無菌測試

ISO 11607-1:2020最終滅菌醫(yī)療器械的包裝。材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求- 用于以無菌形式出售的手套,該標準評估包裝的無菌性。

醫(yī)用手套CE認證流程:

醫(yī)用手套CE認證的流程分為以下幾個步驟:

(1)遞交文件:廠家首先在網(wǎng)站上進行在線申請,填寫和遞交相關文件,待文件審核通過后,準備樣品并寄到認證機構(gòu)。

(2)樣品測試:認證機構(gòu)對廠家提供的醫(yī)用手套樣品進行嚴格的測試,目的在于驗證樣品的質(zhì)量和可靠性是否滿足歐盟標準要求。

(3)評估檢查:如果樣品測試通過,認證機構(gòu)會安排現(xiàn)場評估檢查,對廠家生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查,確保生產(chǎn)場地、人員、工藝、質(zhì)量管理體系等方面都符合歐洲認證的象征。

(4)頒發(fā)證書:評估檢查通過后,認證機構(gòu)會頒發(fā)CE認證證書,并允許廠家在產(chǎn)品包裝上印有CE標志。

醫(yī)用手套CE認證的費用:

醫(yī)用手套CE認證的費用因其認證機構(gòu)的不同而存在一定差異。在國內(nèi),CE認證機構(gòu)的資質(zhì)、人員素質(zhì)和檢測手段等均存在巨大差異,因此廠家在申請CE認證時,一定要選擇一家優(yōu)質(zhì)的認證機構(gòu)。另外,CE認證費用因其服務范圍、具體內(nèi)容和材料準備量等而異。

在國內(nèi),醫(yī)用手套CE認證的費用大概在2萬元-5萬元之間。這個價位包括申請流程、自檢設備測試、現(xiàn)場考察、原始文件分析等環(huán)節(jié)。當然,CE認證的費用并非后面成本,廠家還需要考慮其他因素,如稅費、運輸?shù)确矫娴馁M用。

CE認證是一種歐盟的認證標準,可以有效保證醫(yī)用手套的品質(zhì)和安全,以保護患者和醫(yī)護人員的健康。廠家在申請CE認證時,需要注意選擇優(yōu)質(zhì)的認證機構(gòu),并進行規(guī)范的認證流程,以獲得患者和醫(yī)護人員的信任和認可。返回搜狐,查看更多

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