原標題：醫(yī)用手套辦理CE認證標準，一次性醫(yī)用手套辦理CE認證的流程和費用是什么？
文章來源：冠通檢測
醫(yī)用手套是醫(yī)學上用以保護手部不受傷害的用品，主要用于醫(yī)院一般檢查、手術(shù)和清潔。材質(zhì)主要包括乳膠、丁睛、PVC，通過隔絕外部環(huán)境，防止醫(yī)務人員和患者之間病毒、細菌交叉感染，起到雙向生物防護的作用。
隨著全球醫(yī)療行業(yè)的不斷發(fā)展和改良，醫(yī)用手套被越來越廣泛地應用于醫(yī)院、診所等場所。由于醫(yī)用手套具有一次性、防污染、阻隔感染、保障醫(yī)護安全等特點，市場需求量越來越大。目前，市場上醫(yī)用手套的品牌琳瑯滿目，但是品質(zhì)也參差不齊，這就需要批量生產(chǎn)的醫(yī)用手套必須要進行CE認證，來保證質(zhì)量。那么，醫(yī)用手套CE認證又是什么？具體流程和費用如何呢？
醫(yī)用手套行業(yè)前景和市場現(xiàn)狀：
1. 行業(yè)前景
醫(yī)用手套可分為醫(yī)用一次性手套和醫(yī)用多次性手套。根據(jù)市場調(diào)研數(shù)據(jù)，到2025年全球一次性手套市場規(guī)模將達到大約 25 億美元，年復合增長率將達到 7.6%。而醫(yī)用多次性手套是一個極具潛力的市場，由于該類型手套具有可持續(xù)性等特點，因此其需求量不斷攀升。未來，隨著醫(yī)療服務業(yè)的進一步普及，還將帶動醫(yī)用手套市場的規(guī)模進一步擴大。
2. 市場現(xiàn)狀
目前市場上的醫(yī)用手套大多采用天然乳膠、合成乳膠、聚氯乙烯、聚乙烯、等材質(zhì)。其中，天然乳膠的產(chǎn)品品質(zhì)高，成本也高；合成乳膠的手套品質(zhì)相對來說稍差，但價格比天然乳膠低廉；聚氯乙烯、聚乙烯雖然成本低廉，但是耐用性和手感方面比較一般。
CE認證的介紹：
1. CE認證是什么？
CE標志是歐共體法規(guī)在一定范圍內(nèi)規(guī)定的標識，凡以該標志標明的產(chǎn)品，都符合歐洲相關指令的要求?！癈E”是法語Conformité Européene的縮寫，意為“歐洲符合性”。
2. CE認證的作用？
CE認證可以說明該產(chǎn)品在各個方面都符合歐盟法律法規(guī)中的標準和要求，能夠更好地保護消費者利益和對外貿(mào)易。如果廠家在使用CE標志時，存在違規(guī)、虛假標識等問題的話，將會受到歐盟相關法規(guī)的紀律處罰。因此，CE認證可以提高產(chǎn)品質(zhì)量，增強產(chǎn)品效益。
哪些類型的醫(yī)用手套可以進口到歐洲：
醫(yī)用手套
根據(jù)歐盟的規(guī)定，醫(yī)用手套是用于醫(yī)療領域的“醫(yī)療器械”，旨在保護患者和使用者免受交叉污染。作為醫(yī)療器械，它們必須符合歐盟 MD 指令。
手套與口罩或手術(shù)服一樣，是醫(yī)護人員防護裝備的一部分。
根據(jù)EN 455-2:2015，醫(yī)用手套分為 3 類：MD 類，而非 PPE 類。
一次性醫(yī)用手套
用于醫(yī)療領域的手套，可保護患者和使用者免受交叉污染。
手術(shù)手套
無菌、符合解剖學形狀的醫(yī)用手套，拇指朝向食指的掌面，而不是平放，適用于侵入性手術(shù)。
檢查手套
手術(shù)手套 無菌或非無菌醫(yī)用手套，可以是或可以不是解剖形狀的，用于進行醫(yī)學檢查、診斷和治療程序以及處理受污染的醫(yī)療材料。
它們都非常相似，但正如您所看到的，在設計、用途以及是否無菌方面存在差異。
如果您為政府機構(gòu)或醫(yī)院信托基金購買手套，尤其是治療患者的護士和醫(yī)生使用的手套，供應商可能會為您提供這些手套。
醫(yī)用手套、防護手套的法規(guī)及性能測試:
所有進口用于歐洲的產(chǎn)品均應帶有 CE 標志。
就手套而言，它們必須符合正確的規(guī)定才能獲得 CE 標志。合規(guī)性的一個重要因素是通過相關的性能測試。
作為進口商，您不僅應該檢查供應商是否持有合法的CE認證，還應該檢查測試報告，以確保您購買的產(chǎn)品確實通過了測試。
醫(yī)用手套
醫(yī)用手套受醫(yī)療器械指令 ( MDD93/42/EEC ) 監(jiān)管，屬于 I 類 MD（非侵入性）。注意：這將于 2021 年 5 月 26 日被新的醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745 (MDR)取代，因此您熟悉該法規(guī)將會有所幫助。
醫(yī)用手套的測試機構(gòu)將使用這些統(tǒng)一標準：
EN 455-1 – 一次性醫(yī)用手套 – 第 1 部分：無孔要求和測試– 將手套注滿水并檢查是否滲漏，以評估其是否無孔。
EN 455-2 – 一次性醫(yī)用手套 – 第 2 部分：物理性能的要求和測試– 對手套進行分類并測試其尺寸和強度。
EN 455-3：一次性醫(yī)用手套 - 第 3 部分：生物學評估的要求和測試- 根據(jù)ISO 10993-1:2009的一般原則評估手套的生物安全性以及不含蛋白質(zhì)、內(nèi)毒素和粉末醫(yī)療器械的生物學評估 — 第 1 部分：風險管理流程和ISO 10993-10:2010 內(nèi)的評估和測試 醫(yī)療器械的生物學評估 — 第 10 部分：刺激和皮膚過敏測試。
EN 455-4：一次性醫(yī)用手套 - 第 4 部分：保質(zhì)期確定的要求和測試- 通過使用以下方法評估手套在其整個保質(zhì)期內(nèi)是否符合各種 EN 455 標準（以及無菌性，如果適用）加速穩(wěn)定性研究以模擬老化。
無菌（其中一些標準僅適用于手術(shù)手套和/或作為無菌出售的檢查手套）
BS EN 556-1:2001醫(yī)療器械滅菌。醫(yī)療器械被指定為“無菌”的要求。最終滅菌醫(yī)療器械的要求
ISO 11737-1:2018保健產(chǎn)品滅菌 — 微生物方法 — 第 1 部分：產(chǎn)品上微生物種群的測定
ISO 11737-2:2019保健產(chǎn)品滅菌 — 微生物方法 — 第 2 部分：在滅菌過程的定義、驗證和維護中進行的無菌測試
ISO 11607-1:2020最終滅菌醫(yī)療器械的包裝。材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求- 用于以無菌形式出售的手套，該標準評估包裝的無菌性。
醫(yī)用手套CE認證流程:
醫(yī)用手套CE認證的流程分為以下幾個步驟：
（1）遞交文件：廠家首先在網(wǎng)站上進行在線申請，填寫和遞交相關文件，待文件審核通過后，準備樣品并寄到認證機構(gòu)。
（2）樣品測試：認證機構(gòu)對廠家提供的醫(yī)用手套樣品進行嚴格的測試，目的在于驗證樣品的質(zhì)量和可靠性是否滿足歐盟標準要求。
（3）評估檢查：如果樣品測試通過，認證機構(gòu)會安排現(xiàn)場評估檢查，對廠家生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查，確保生產(chǎn)場地、人員、工藝、質(zhì)量管理體系等方面都符合歐洲認證的象征。
（4）頒發(fā)證書：評估檢查通過后，認證機構(gòu)會頒發(fā)CE認證證書，并允許廠家在產(chǎn)品包裝上印有CE標志。
醫(yī)用手套CE認證的費用：
醫(yī)用手套CE認證的費用因其認證機構(gòu)的不同而存在一定差異。在國內(nèi)，CE認證機構(gòu)的資質(zhì)、人員素質(zhì)和檢測手段等均存在巨大差異，因此廠家在申請CE認證時，一定要選擇一家優(yōu)質(zhì)的認證機構(gòu)。另外，CE認證費用因其服務范圍、具體內(nèi)容和材料準備量等而異。
在國內(nèi)，醫(yī)用手套CE認證的費用大概在2萬元-5萬元之間。這個價位包括申請流程、自檢設備測試、現(xiàn)場考察、原始文件分析等環(huán)節(jié)。當然，CE認證的費用并非后面成本，廠家還需要考慮其他因素，如稅費、運輸?shù)确矫娴馁M用。
CE認證是一種歐盟的認證標準，可以有效保證醫(yī)用手套的品質(zhì)和安全，以保護患者和醫(yī)護人員的健康。廠家在申請CE認證時，需要注意選擇優(yōu)質(zhì)的認證機構(gòu)，并進行規(guī)范的認證流程，以獲得患者和醫(yī)護人員的信任和認可。返回搜狐，查看更多
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售前咨詢專員