原標(biāo)題：醫(yī)用手套辦理CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，一次性醫(yī)用手套辦理CE認(rèn)證的流程和費(fèi)用是什么？
文章來(lái)源：冠通檢測(cè)
醫(yī)用手套是醫(yī)學(xué)上用以保護(hù)手部不受傷害的用品，主要用于醫(yī)院一般檢查、手術(shù)和清潔。材質(zhì)主要包括乳膠、丁睛、PVC，通過(guò)隔絕外部環(huán)境，防止醫(yī)務(wù)人員和患者之間病毒、細(xì)菌交叉感染，起到雙向生物防護(hù)的作用。
隨著全球醫(yī)療行業(yè)的不斷發(fā)展和改良，醫(yī)用手套被越來(lái)越廣泛地應(yīng)用于醫(yī)院、診所等場(chǎng)所。由于醫(yī)用手套具有一次性、防污染、阻隔感染、保障醫(yī)護(hù)安全等特點(diǎn)，市場(chǎng)需求量越來(lái)越大。目前，市場(chǎng)上醫(yī)用手套的品牌琳瑯滿目，但是品質(zhì)也參差不齊，這就需要批量生產(chǎn)的醫(yī)用手套必須要進(jìn)行CE認(rèn)證，來(lái)保證質(zhì)量。那么，醫(yī)用手套CE認(rèn)證又是什么？具體流程和費(fèi)用如何呢？
醫(yī)用手套行業(yè)前景和市場(chǎng)現(xiàn)狀：
1. 行業(yè)前景
醫(yī)用手套可分為醫(yī)用一次性手套和醫(yī)用多次性手套。根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研數(shù)據(jù)，到2025年全球一次性手套市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到大約 25 億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到 7.6%。而醫(yī)用多次性手套是一個(gè)極具潛力的市場(chǎng)，由于該類型手套具有可持續(xù)性等特點(diǎn)，因此其需求量不斷攀升。未來(lái)，隨著醫(yī)療服務(wù)業(yè)的進(jìn)一步普及，還將帶動(dòng)醫(yī)用手套市場(chǎng)的規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大。
2. 市場(chǎng)現(xiàn)狀
目前市場(chǎng)上的醫(yī)用手套大多采用天然乳膠、合成乳膠、聚氯乙烯、聚乙烯、等材質(zhì)。其中，天然乳膠的產(chǎn)品品質(zhì)高，成本也高；合成乳膠的手套品質(zhì)相對(duì)來(lái)說(shuō)稍差，但價(jià)格比天然乳膠低廉；聚氯乙烯、聚乙烯雖然成本低廉，但是耐用性和手感方面比較一般。
CE認(rèn)證的介紹：
1. CE認(rèn)證是什么？
CE標(biāo)志是歐共體法規(guī)在一定范圍內(nèi)規(guī)定的標(biāo)識(shí)，凡以該標(biāo)志標(biāo)明的產(chǎn)品，都符合歐洲相關(guān)指令的要求?！癈E”是法語(yǔ)Conformité Européene的縮寫，意為“歐洲符合性”。
2. CE認(rèn)證的作用？
CE認(rèn)證可以說(shuō)明該產(chǎn)品在各個(gè)方面都符合歐盟法律法規(guī)中的標(biāo)準(zhǔn)和要求，能夠更好地保護(hù)消費(fèi)者利益和對(duì)外貿(mào)易。如果廠家在使用CE標(biāo)志時(shí)，存在違規(guī)、虛假標(biāo)識(shí)等問(wèn)題的話，將會(huì)受到歐盟相關(guān)法規(guī)的紀(jì)律處罰。因此，CE認(rèn)證可以提高產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)產(chǎn)品效益。
哪些類型的醫(yī)用手套可以進(jìn)口到歐洲：
醫(yī)用手套
根據(jù)歐盟的規(guī)定，醫(yī)用手套是用于醫(yī)療領(lǐng)域的“醫(yī)療器械”，旨在保護(hù)患者和使用者免受交叉污染。作為醫(yī)療器械，它們必須符合歐盟 MD 指令。
手套與口罩或手術(shù)服一樣，是醫(yī)護(hù)人員防護(hù)裝備的一部分。
根據(jù)EN 455-2:2015，醫(yī)用手套分為 3 類：MD 類，而非 PPE 類。
一次性醫(yī)用手套
用于醫(yī)療領(lǐng)域的手套，可保護(hù)患者和使用者免受交叉污染。
手術(shù)手套
無(wú)菌、符合解剖學(xué)形狀的醫(yī)用手套，拇指朝向食指的掌面，而不是平放，適用于侵入性手術(shù)。
檢查手套
手術(shù)手套 無(wú)菌或非無(wú)菌醫(yī)用手套，可以是或可以不是解剖形狀的，用于進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查、診斷和治療程序以及處理受污染的醫(yī)療材料。
它們都非常相似，但正如您所看到的，在設(shè)計(jì)、用途以及是否無(wú)菌方面存在差異。
如果您為政府機(jī)構(gòu)或醫(yī)院信托基金購(gòu)買手套，尤其是治療患者的護(hù)士和醫(yī)生使用的手套，供應(yīng)商可能會(huì)為您提供這些手套。
醫(yī)用手套、防護(hù)手套的法規(guī)及性能測(cè)試:
所有進(jìn)口用于歐洲的產(chǎn)品均應(yīng)帶有 CE 標(biāo)志。
就手套而言，它們必須符合正確的規(guī)定才能獲得 CE 標(biāo)志。合規(guī)性的一個(gè)重要因素是通過(guò)相關(guān)的性能測(cè)試。
作為進(jìn)口商，您不僅應(yīng)該檢查供應(yīng)商是否持有合法的CE認(rèn)證，還應(yīng)該檢查測(cè)試報(bào)告，以確保您購(gòu)買的產(chǎn)品確實(shí)通過(guò)了測(cè)試。
醫(yī)用手套
醫(yī)用手套受醫(yī)療器械指令 ( MDD93/42/EEC ) 監(jiān)管，屬于 I 類 MD（非侵入性）。注意：這將于 2021 年 5 月 26 日被新的醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745 (MDR)取代，因此您熟悉該法規(guī)將會(huì)有所幫助。
醫(yī)用手套的測(cè)試機(jī)構(gòu)將使用這些統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：
EN 455-1 – 一次性醫(yī)用手套 – 第 1 部分：無(wú)孔要求和測(cè)試– 將手套注滿水并檢查是否滲漏，以評(píng)估其是否無(wú)孔。
EN 455-2 – 一次性醫(yī)用手套 – 第 2 部分：物理性能的要求和測(cè)試– 對(duì)手套進(jìn)行分類并測(cè)試其尺寸和強(qiáng)度。
EN 455-3：一次性醫(yī)用手套 - 第 3 部分：生物學(xué)評(píng)估的要求和測(cè)試- 根據(jù)ISO 10993-1:2009的一般原則評(píng)估手套的生物安全性以及不含蛋白質(zhì)、內(nèi)毒素和粉末醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估 — 第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理流程和ISO 10993-10:2010 內(nèi)的評(píng)估和測(cè)試 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估 — 第 10 部分：刺激和皮膚過(guò)敏測(cè)試。
EN 455-4：一次性醫(yī)用手套 - 第 4 部分：保質(zhì)期確定的要求和測(cè)試- 通過(guò)使用以下方法評(píng)估手套在其整個(gè)保質(zhì)期內(nèi)是否符合各種 EN 455 標(biāo)準(zhǔn)（以及無(wú)菌性，如果適用）加速穩(wěn)定性研究以模擬老化。
無(wú)菌（其中一些標(biāo)準(zhǔn)僅適用于手術(shù)手套和/或作為無(wú)菌出售的檢查手套）
BS EN 556-1:2001醫(yī)療器械滅菌。醫(yī)療器械被指定為“無(wú)菌”的要求。最終滅菌醫(yī)療器械的要求
ISO 11737-1:2018保健產(chǎn)品滅菌 — 微生物方法 — 第 1 部分：產(chǎn)品上微生物種群的測(cè)定
ISO 11737-2:2019保健產(chǎn)品滅菌 — 微生物方法 — 第 2 部分：在滅菌過(guò)程的定義、驗(yàn)證和維護(hù)中進(jìn)行的無(wú)菌測(cè)試
ISO 11607-1:2020最終滅菌醫(yī)療器械的包裝。材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求- 用于以無(wú)菌形式出售的手套，該標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估包裝的無(wú)菌性。
醫(yī)用手套CE認(rèn)證流程:
醫(yī)用手套CE認(rèn)證的流程分為以下幾個(gè)步驟：
（1）遞交文件：廠家首先在網(wǎng)站上進(jìn)行在線申請(qǐng)，填寫和遞交相關(guān)文件，待文件審核通過(guò)后，準(zhǔn)備樣品并寄到認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
（2）樣品測(cè)試：認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)廠家提供的醫(yī)用手套樣品進(jìn)行嚴(yán)格的測(cè)試，目的在于驗(yàn)證樣品的質(zhì)量和可靠性是否滿足歐盟標(biāo)準(zhǔn)要求。
（3）評(píng)估檢查：如果樣品測(cè)試通過(guò)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估檢查，對(duì)廠家生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，確保生產(chǎn)場(chǎng)地、人員、工藝、質(zhì)量管理體系等方面都符合歐洲認(rèn)證的象征。
（4）頒發(fā)證書：評(píng)估檢查通過(guò)后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)頒發(fā)CE認(rèn)證證書，并允許廠家在產(chǎn)品包裝上印有CE標(biāo)志。
醫(yī)用手套CE認(rèn)證的費(fèi)用：
醫(yī)用手套CE認(rèn)證的費(fèi)用因其認(rèn)證機(jī)構(gòu)的不同而存在一定差異。在國(guó)內(nèi)，CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、人員素質(zhì)和檢測(cè)手段等均存在巨大差異，因此廠家在申請(qǐng)CE認(rèn)證時(shí)，一定要選擇一家優(yōu)質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。另外，CE認(rèn)證費(fèi)用因其服務(wù)范圍、具體內(nèi)容和材料準(zhǔn)備量等而異。
在國(guó)內(nèi)，醫(yī)用手套CE認(rèn)證的費(fèi)用大概在2萬(wàn)元-5萬(wàn)元之間。這個(gè)價(jià)位包括申請(qǐng)流程、自檢設(shè)備測(cè)試、現(xiàn)場(chǎng)考察、原始文件分析等環(huán)節(jié)。當(dāng)然，CE認(rèn)證的費(fèi)用并非后面成本，廠家還需要考慮其他因素，如稅費(fèi)、運(yùn)輸?shù)确矫娴馁M(fèi)用。
CE認(rèn)證是一種歐盟的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，可以有效保證醫(yī)用手套的品質(zhì)和安全，以保護(hù)患者和醫(yī)護(hù)人員的健康。廠家在申請(qǐng)CE認(rèn)證時(shí)，需要注意選擇優(yōu)質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，并進(jìn)行規(guī)范的認(rèn)證流程，以獲得患者和醫(yī)護(hù)人員的信任和認(rèn)可。返回搜狐，查看更多
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